GMP R |
 |
|
| Doel |
7 nieuwe interactieve GMP-cursussen in
één pakket
|
| |
Het GMP-lespakket bevat 7 cursussen die onafhankelijk van elkaar gevolgd kunnen worden.
|
| Thema's |
Cursus 1: Waarom GMP?
- Belang van GMP
- Verontreiniging
- Beschadiging
- Verwisseling
- Micro-organismen
- Desinfectie
- Procedures
- Controles
- Toets
Cursus 2: Validatie
- URS
- IQ, OQ, PQ
- Validatieteam
- Training
- Documentatie
- Change Control
- Hervalidatie
- Toets
Cursus 3: Change Control
- Veranderingen
- State of Control
- Testen
- Validatie
- Documentatie
- Change Control procedure
- Toets
Cursus 4: Afwijkingen
- Procedures
- Batchrecord
- Noteren
- Kritisch zijn
- Dubbele controle
- Rapporteren
- Toets
Cursus 5: Onderhoud
- Validatie
- Veranderingen
- Procedures
- Aan- en afmelden
- Kleding
- Documentatie
- Schrijffouten
- Controle
- Toets
Cursus 6: Schoonmaken
- Procedure
- Kruiscontaminatie
- Volgorde
- Sop verversen
- Kleding
- Productie
- Opruimen en afvoeren
- Handen wassen
- Toets
Cursus 7: Administratie
- Documentatie
- Locken
- Wachtwoorden
- Controle
- Audit trail
- Veranderingen (IT)
- Updates (IT)
- Toets
|
| Didaktiek |
GMP-R is een nieuwe interactieve training voor de farmaceutische
industrie over GMP. In de cursus worden belangrijke GMP thema's als
validatie, het belang van GMP, Change Control, afwijkingen, onderhoud,
schoonmaken en administratie behandeld. De cursus kan zowel voor nieuwe
medewerkers gebruikt worden als voor ervaren medewerkers.
In het kort bevat GMP-R:
- nieuw lesmateriaal voor degenen die GMP-1, GMP-2 en Microleven al kennen
- materiaal voor zowel zelfstudie als voor groepssessies
- een koppeling van modules voor specifieke doelgroepen
- extra aandacht voor validatie, change control en documentatie
- meer dramatische elementen
- kennisopfrissing maar ook verdieping
|
| Toets |
Er zijn 10 toetsvragen per cursus. Bij het volgen van meerdere cursussen krijgt de cursist in totaal ongeveer 15 toetsvragen.
|
| Doelgroep |
Iedereen die
GMP-1, GMP-2
of Microleven
heeft gevolgd (alle modules), onderhoudsmedewerkers (module 'Waarom GMP' en 'Onderhoud'), schoonmakers (module 'Waarom GMP' en 'Schoonmaken'), kantoorpersoneel (module 'Waarom GMP' en 'Administratie').
|
| Branche |
Farmaceutische industrie.
|
| Leerroute |
Ja, per doelgroep wordt een aparte leerroute vastgelegd
waarin verschillende thema’s kunnen worden behandeld.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens voldoen aan de eisen
van de gezondheidsinspectie, waaronder de FDA. Bovendien kunnen statistische
analyses worden gemaakt van het gebruik en de effectiviteit van de cursus.
Ook een deelnemerscertificaat kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast en kan het
programma volledig worden aangepast aan de bedrijfsspecifieke omstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands, Duits, Engels en Deens.
|
| Studietijd |
+/- 3 uur (afhankelijk van het aantal te
volgen cursussen).
|
