GMP 2 - GMP cursus voor gevorderden |
 |
|
| Doel |
Verdieping van de kennis over GMP.
|
| Quote |
'Nu besef je pas hoeveel er komt kijken bij GMP.'
Jens de Jong, teamleider Astellas.
|
| Thema's |
Cases:
- Medicijnen in verkeerde verpakking (oefening)
- Gebroken flacons tijdens transport
- Ingangscontrole
- Klachtenbehandeling
- Ontbrekende tabletten in verpakking
- Controles bij opstarten
- Noteren van afwijkingen
- Verlopen houdbaarheidsdatum
- Klaarmaken en bewaren van documenten
- Instructie aan medewerkers
- Afwijkend gehalte in vriesdroogpreparaat
- Wijzigingen in documenten
- Protocollen en voorschriften
- Metaalschilfers in een zalf
- Contaminatie
- Melden van afwijkingen
- Een afwijkend temperatuurverloop in autoclaaf
- Validatie
- Kalibratie
- Microbiële contaminatie
- Plotselinge deeltjestoename in schone ruimte
- Monitoring van deeltjes
- Onderhoud en reparatie
- Gecontamineerde bouillon tijdens validatie
- Monitoring van het proces
- Hygiëne en omkleedprocedures
- Schoonmaken in steriele ruimten
- Gecontamineerd watermonster
- Desinfectie en sterilisatie
- Ontwerp en constructie van apparatuur
- Hervalidatie
- Monitoring van water
- Waarschuwing van de inspectie
- Gedrag tijdens inspecties
- Kwaliteitsbewaking
- Verkeerde tablet in pot
- Line-clearance
- Aantallenverantwoording
- Eén van twee containers is gecontamineerd
- Goederenontvangst
- Labeling
- Afwijkende zuurgraad bij in-proces-controle
- Kruiscontaminatie in labs
- In-proces-controles
- Afwijkende analyseresultaten in net gevalideerd proces
- Validatie en kalibratie
- Communicatie
- Logboek
|
| Didaktiek |
De cursus is een vervolg op GMP-1.
De cursus bestaat uit 15 afzonderlijk te bestuderen cases. In elke case
wordt een incident beschreven, zoals een verwisseling, een beschadiging
of een contaminatie.
Aan de hand van een checklist probeert de cursist de oorzaak (één
of meer GMP-fouten) te achterhalen. Daarbij krijgt de cursist toegang
tot extra videobeelden en documenten, waar de fouten in verborgen kunnen
zitten. Na elke case volgt een instructie over de GMP-regels die waren
overtreden.
Tot slot volgt een toets. De cursus wordt vaak door twee of meer cursisten
tegelijkertijd gevolgd.
|
| Toets |
Ja, per case een toets uit een bestand van 300 vragen.
|
| Doelgroep |
Ervaren operators, teamleiders en QC-medewerkers.
|
| Branche |
Farmaceutische industrie.
|
| Leerroute |
Ja, per cursist kan een selectie uit de 15 verschillende
cases worden gemaakt.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens worden zeer gedetailleerd
weergegeven. Talrijke statistieken over het gebruik en de scores kunnen
worden opgevraagd. Ook is er een vraaganalyse. Een deelnemerscertificaat
met bedrijfslogo kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast en
kan het programma volledig worden aangepast aan de bedrijfsspecifieke
omstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands, Duits, Engels, Frans, Italiaans.
|
| Studietijd |
6 tot 8 uur (advies: maximaal 3 cases per sessie).
|
