GMP Plus - Een GMP training gericht
op houding & gedrag
Vervolgcursus die volledig gericht is op de juiste
GMP bewuste houding & gedrag. |
 |
|
| Doel |
De 10 GMP-Vuistregels altijd toepassen.
|
| Quote |
'GMP is vooral een zaak van houding en daar gaat het
in deze cursus om.'
Luc van den Broek, Janssen Pharmaceutica.
|
| Thema's |
Module 1:
De 10 GMP-vuistregels (= GMP+):
- Volg de procedures, maar wees kritisch
- Werk stap voor stap
- Rapporteer correct en meteen
- Neem de tijd
- Werk geconcentreerd
- Kijk uit je doppen en wees alert
- Overleg als er iets niet deugt
- Controleer dubbel
- Bescherm het product
- Bescherm jezelf en je collega's
Module 2:
20 praktijkgevallen:
- Gebruik van bijna verlopen analysevloeistof
- Centrifuge leeg maken bij zeer warm weer
- Monster nemen na wijziging procedure
- Reactor vullen en controleproblemen
- Overpompen vloeistof na vage instructie
- Hindering bij invullen proceswaarden
- Miscommunicatie bij dienstoverdracht
- Haast bij ketelreiniging
- Bewaren van productiehulpmiddelen
- Aantallenverantwoording bij etikettering
- Ontdekken van lekkage
- Morsen tijdens afvullen
- Misverstanden bij zoutzuurtoevoeging
- Omgaan met afwijkingen in koeling
- Reinheidscontrole
- Opruimen van gemorste grondstof
- Boven elkaar werken
- Kledingsvoorschriften in afvulruimtes
- Contaminatie met grondstoffen
- Omgaan met open grondstoffen
Voorts bevat de cursus alle basisregels van GMP.
Module 3:
Toets.
|
| Didaktiek |
Deze cursus is een vervolg op GMP Bulk en is volledig
in overeenstemming met Q7A.
Iedereen moet de 10 GMP-vuistregels kennen, want hiermee voorkom
je het maken van fouten bij GMP.
Houd je aan GMP+ en je houdt je automatisch aan GMP.
In module 1 worden de 10 vuistregels uitgelegd.
In module 2 heeft de cursist de keuze uit 20 praktijkgevallen. Elk
praktijkgeval heeft betrekking op een overtreding van een GMP-regel.
De cursist spoort de fout op. Bovendien bepaalt hij de oorzaak van
de fout. Dan beoordeelt hij welke vuistregels beter toegepast moeten
worden. Daarna ziet hij het vervolg van het praktijkgeval; hierin
zit een andere fout verwerkt die de cursist ook moet vinden. Vervolgens
beantwoordt hij vragen over het juiste GMP-handelen.
Tot slot ziet hij de juiste GMP-handeling.
Module 3 bevat een toets.
De cursus kan individueel worden gevolgd, maar is ook erg geschikt
om in groepsverband onder leiding van een supervisor in te zetten.
Er zijn ook posters en kaarten van de vuistregels beschikbaar waar
bijvoorbeeld een GMP bewustzijnscampagne mee gevoerd kan worden.
|
| Toets |
Ja. Er worden alleen toetsvragen gesteld over de onderwerpen
die de cursist heeft gezien.
|
| Doelgroep |
Medewerkers op uitvoerend niveau, eerste-lijnsmanagement
en laboratoriummedewerkers.
|
| Branche |
Farmaceutische industrie; productiebedrijven die onder
Q7A moeten werken.
|
| Leerroute |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens worden zeer gedetailleerd
weergegeven. Talrijke statistieken over het gebruik en de scores kunnen
worden opgevraagd. Ook is er een vraaganalyse. Een deelnemerscertificaat
met bedrijfslogo kan worden afgedrukt.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens voldoen aan de eisen
van de gezondheidsinspectie, waaronder de FDA. Bovendien kunnen statistische
analyses worden gemaakt van het gebruik en de effectiviteit van de cursus.
Ook een deelnemerscertificaat kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast en
kan het programma volledig worden aangepast aan de bedrijfsspecifieke
omstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands, Duits, Engels en Spaans.
|
| Studietijd |
3 tot 4 uur (advies: maximaal een uur per sessie).
|
