GMP 1 - Basis cursus Good Manufacturing
Practice <bekijk demo>
Basis training die de medewerker een volledig basis inzicht geeft in
GMP. |
 |
|
| NL Update |
NB: de update-versie is vooralsnog alleen beschikbaar in Nederlands!
- update verouderde beelden
- inhoudelijke update, herordening en nieuwe en onderwerpen
- nieuwe praktijkgevallen
- aangepaste opbouw praktijkgevallen (ingrijpmomenten zijn geschrapt)
- nieuw design training en certificaat
- vernieuwde toets Module 1 en extra toetsvragen over de nieuwe onderwerpen
|
| Doel |
Bewustwording van het belang van GMP.
|
| Quote |
'Elke 3 jaar trainen wij onze 1600 medewerkers met deze cursus; we hebben er een speciale ruimte met 25 pc's voor ingericht.'
Ulrike Kaatz, Sanofi-Aventis Pharma
|
| Thema's |
NIEUW in de Nederlandse update
- FMD
- Data-integriteit
- CAPA
- Risicomanagement
- Kwaliteit en validatie
- Containment
- Aseptische handelingen
- Praktijkgevallen: line-clearance, labelmachine, goederenontvangst 1 en 2, glasbreuk, ombouwen productielijn, individuele bereiding, tabletten bijvullen
Module 1: Grondbeginselen GMP
- Waarom GMP?
- Wat is GMP?
- Bedreigingen van de kwaliteit
- Contaminatie en voorkoming daarvan
- Verwisseling en hoe te vermijden
- Beschadiging en hoe te voorkomen
- De noodzaak van controles
- De eisen op het gebied van documentatie
- Toets
Module 2: GMP-procedures
- Bedrijfskleding + toets
- Schoonmaken + toets
- Magazijn + toets
- Laboratorium + toets
- Schone ruimte + toets
Module 3: Praktijkgevallen
24 praktijksituaties in een farmaceutisch bedrijf.
|
| Didaktiek |
In module 1 staat het beginsel: 'need to know' centraal.
Voorts worden praktijksituaties getoond, die de cursist moet beoordelen.
Hierdoor wordt de cursist zich bewust van GMP. Het gaat daarbij niet
om het instampen van procedures. Evenmin wordt de cursist met de GMP-regelgeving
zelf geconfronteerd. De nadruk ligt op het kweken van een GMP-houding.
Module 2 toont de hoofdlijn van de SOP's over bedrijfskleding, schoonmaken,
magazijnen, laboratoria en Schone ruimten. De benadering is 'drill and
practice'. De eigen SOP's kunnen hieraan worden gekoppeld.
Module 3 toont een serie praktijksituaties, voorafgegaan door een procedure. De cursist moet beoordelen welke procedurestap in de praktijk niet/onjuist werd gevolgd. Deze methode verscherpt het GMP-inzicht van de cursist. Vervolgens krijgt de cursist aanvullende informatie over het onderwerp van de praktijksituatie.
|
| Toets |
1x in Module 1; 5x in Module 2; 24x Module 3.
|
| Doelgroep |
Iedereen die werkzaam is in de farmaceutische industrie en onder
GMP regels werkt.
|
| Branche |
Farmaceutische industrie.
|
| Leerroute |
Ja, per doelgroep wordt een aparte leerroute vastgelegd
waarin verschillende thema’s kunnen worden behandeld.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens voldoen aan de eisen
van de gezondheidsinspectie, waaronder de FDA. Bovendien kunnen statistische
analyses worden gemaakt van het gebruik en de effectiviteit van de cursus.
Ook een deelnemerscertificaat kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast en kan het
programma volledig worden aangepast aan de bedrijfsspecifieke omstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands, Duits, Engels, Frans, Italiaans, Spaans, Deens, Zweeds,
Portugees, Roemeens en Chinees.
|
| Studietijd |
4 tot 5 uur (advies: maximaal 1,5 uur per sessie).
|
