GMP für Wirkstoffe |
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| Ziel |
GMP-Richtlinien für die Herstellung von Wirkstoffen nach ICH Q7A verständlich machen.
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| Zitat |
'Jeder hat bei uns die Pflicht um innerhalb von sechs Monaten nach Arbeitsbeginn an dieser Schulung teilzunehmen’,
so Susi Le Claire-Moser, Novartis Pharma (Basel).
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| Themen |
Das Programm besteht aus drei Modulen:
Modul 1: Einführung GMP
- Was bedeuten GMP und Q7A?
- Reiniging von Räumen und Anlagen
- Reinheit von Rohstoffen
- Identifizierung der Produktionskomponenten
- Ordnung und Sauberkeit
- Konzentriertes Arbeiten
- Wartung
- Validierung
- Dokumentation
- Kontrolle
- Prozessführung
- Test
Modul 2: GMP-Hintergründe
- Dokumentation
- Befolgung der Vorschriften
- Probenentnahme
- Qualitätsaudits
- Qualifizierte Mitarbeiter
- Test
Modul 3: Praxissituationen
- Probleme bei der Validierung
- Fehler während der Reinigung
- Falsche Zusammensetzung
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| Didaktisches Konzept |
Es gibt drei Module, deren Schwierigkeitsgrad sich steigert.
In allen Modulen wird ‘richtiges’ oder ‘falsches’ Handeln anhand von Praxissituationen gezeigt.
Nach dem Prinzip ‘need to know’ wird in Modul 1 GMP auf unterhaltsame Weise erläutert.
In Modul 2 wird teilweise Stoff aus Modul 1 wiederholt und dann wird tiefer auf bestimmte Aspekte eingegangen. Diese Methode konzentriert sich vor allem auf ‘Einweisung’.
Modul 3 setzt sich aus drei verfilmten Praxissituationen über GMP-Fehler zusammen, die vor kurzem stattfanden. Der Kursteilnehmer muss zwischendurch immer die Vorfälle und die Entscheidungen beurteilen.
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| Test |
Ja. Modul 1 en 2: je ein Test; Modul 3 an sich ist Test.
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| Zielgruppe |
Produktions- und QC-Mitarbeiter in Unternehmen, die nach Q7A arbeiten.
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| Fachgebiet |
Die pharmazeutische Industrie, besonders Wirkstoffhersteller und Hersteller von Zwischenprodukten und Halbfabrikaten.
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| Medien |
CD-ROM
Videoaufnahmen (80 Minuten)
Bild
Ton
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| Lernweg |
Ja.
Pro Zielgruppe wird immer ein bestimmtes Modul bearbeitet.
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| Dokumentation |
Ja.
Zahlreiche Teilnehmerdaten sind registriert und statistisch erfasst in einem Dokumentationssystem, das detaillierte Analysen der Lern- und Testergebnisse möglich macht.
Ein Teilnehmerzertifikat mit Firmenzeichen kann ausgedruckt werden.
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| Editor |
Ja.
Mit dem Editor können Texte online den konzerneigenen Anforderungen angepasst werden.
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| Sprachen |
Niederländisch, Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Schwedisch, Dänisch und (Mandarin-) Chinesisch.
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| Studiendauer |
Studiendauer 3 - 4 Stunden (Wir empfehlen jedes Modul einzeln zu bearbeiten)..
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