GMP + |
 |
|
| Ziel |
Die 10 GMP-Faustregeln immer anwenden.
|
| Zitat |
'GMP ist vor allem eine Frage der Einstellung und darum handelt es sich in dieser Schulung',
meldet Luc van den Broek, Janssen Pharmaceutica
|
| Themen |
Modul 1:
Die 10 GMP-Faustregeln aufgelistet: (= GMP+):
- Befolgen Sie die Vorschrift und seien Sie kritisch
- Arbeiten Sie Schritt für Schritt
- Erstatten Sie wahrheitsgemä&sz und sofort Bericht
- Nehmen Sie sich Zeit
- Arbeiten Sie konzentriert
- Passen Sie fortwährend auf und seien Sie wachsam
- Halten Sie Rücksprache wenn etwas nicht taugt oder undeutlich ist
- Kontrollieren Sie doppelt
- Schützen Sie das Produkt
- Schützen Sie sich und Ihre Kollegen
Modul 2:
20 Praxissituationen
- Verwendung von (trüber) Analyseflüssigkeit
- Schleuder entleeren
- Probe ziehen
- Reaktor füllen
- Flüssigkeit umpumpen
- Prozesswerte ausfüllen
- Zusammensto&sz
- Kesselreinigung
- Fässer füllen
- Behälter etikettieren
- Reinigen
- Bleche/Paletten abfüllen
- Salzsäure hinzufügen
- Kühlen
- Kessel füllen
- Reaktor füllen
- Reinigen und Wartungstätigkeiten
- Abfüllräume
- Rohstofftransport
- Reaktor füllen
Au&szerdem enthält die Schulung alle GMP. -Grundregeln.
Modul 3:
Test.
|
| Didaktisches Konzept |
Diese Schulung ist eine Fortsetzung der Schulung GMP für Wirkstoffe und entspricht völlig Q7A.
Jeder muss die GMP-Fausregeln kennen, denn damit können GMP-Fehler vermieden werden.
Befolgen Sie GMP+ und Sie befolgen automatisch GMP.
In Modul 1 werden die 10 Faustregeln erklärt.
In Modul 2 kann der Kursteilnehmer aus 20 Praxissituationen wählen. Jede Praxissituation zeigt einen Versto&sz gegen eine GMP-Richtlinie. Der Kursteilnehmer macht den Fehler ausfindig. Au&szerdem sucht er die Fehlerursache. Dann stellt er fest welche Faustregeln besser angewendet werden müssen. Danach sieht er wie es in der Praxissituation weitergeht; ein anderer Fehler wurde hierin versteckt und den muss der Kursteilnehmer auch finden. Anschlie&szend beantwortet er Fragen über die richtige GMP-Verfahrensweise.
Die richtige GMP-Verfahrensweise wird zum Schluss gezeigt.
Modul 3 enthält einen Test.
Die Schulung kann einzeln durchgenommen werden, kann aber auch in Arbeitsgruppen mit einem Schulungsleiter erfolgen.
Es stehen auch Poster mit den Faustregeln zur Verfügung
|
| Test |
Ja. Nur über Themen, die der Kursteilnehmer gesehen hat, werden Fragen gestellt.
|
| Zielgruppe |
Produktionsmitarbeiter, Produktionsleiter und Laboranten.
|
| Fachgebiet |
Die pharmazeutische Industrie; Produktionsunternehmen die nach Q7A arbeiten.
|
| Medien |
Cd-rom
Video (60 minuten)
Foto
Audio
|
| Lernweg |
Ja.
Für den einzelnen Kursteilnehmer wird ein eigener Lernweg mit verschiedenen Praxissituationen abgesteckt. (Wir empfehlen höchstens 3 Praxissituationen pro Sitzung).
|
| Dokumentation |
Ja.
Zahlreiche Teilnehmerdaten sind registriert und statistisch erfasst in einem Dokumentationssystem, das detaillierte Analysen der Lern- und Testergebnisse möglich macht.
Ein Teilnehmerzertifikat mit Firmenzeichen kann ausgedruckt werden.
|
| Editor |
Ja.
Mit dem Editor können Texte online den konzerneigenen Anforderungen angepasst werden.
|
| Sprachen |
Niederländisch, Deutsch, Englisch und Spanisch.
|
| Studiendauer |
3-4 Stunden (Wir empfehlen maximal eine Stunde pro Sitzung).
|
