GMP 2 (GMP für Fortgeschrittene)
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| Ziel |
Vertiefung der GMP-Kenntnisse.
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| Zitat |
'Man wird sich erst jetzt der Tragweite von GMP bewusst',
erklärt Jens de Jong, Teamleiter Yamanouchi Pharma
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| Themen |
Praxissituationen:
- Medikamente in falscher Verpackung (Beispiel)
- Während des Transports zerbrochene Ampullent
- Eingangskontrolle
- Bearbeitung von Reklamationen
- Fehlende Tabletten in Verpackung
- Kontrollen bei Auftragsbeginn
- Notieren von Abweichungen
- Abgelaufenes Verfalldatum
- Fertigmachen und aufbewahren von Dokumenten
- Instruktion der Mitarbeiter
- Abweichender Gehalt in gefriergetrockneten Präparaten
- änderungen in Dokumenten
- Protokolle und Vorschriften
- Fremdpartikel in einer Salbe
- Kontamination
- Meldung von Abweichungen
- Abweichender Temperaturverlauf im Autoklav
- Validierung
- Kalibrierung
- Mikrobielle Kontamination
- Plötliche Partikelzunahme im Reinraum
- Monitoring von Partikeln
- Wartung und Reparatur
- Kontaminierte Nährlösung während der Validierung
- Monitoring des Prozesses
- Hygiene und Umkleidevorschriften
- Reinigung in sterilen Räumen
- Kontaminierte Wasserprobe
- Desinfektion und Sterilisation
- Entwurf und Konstruktion von Anlagen
- Revalidierung
- Monitoring von Wasser
- Verwarnung der Inspektion
- Verhalten bei Inspektionen
- Qualitätsüberwachung
- Falsche Tablette in Behälter
- Anlagenkontrolle
- Anzahlverantwortung
- Einer von zwei Behältern ist kontaminiert
- Wareneingang
- Etikettierung
- Abweichender Säuregrad bei In-Prozess-Kontrolle
- Kreuzkontamination in Laboratorien
- In-Prozess-Kontrollen
- Abweichende Analysenresultate im gerade validierten Prozess
- Validierung und Kalibrierung
- Kommunikation
- Logbuch
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| Didaktisches Konzept |
Diese Schulung ist eine Fortsetzung der GMP-1 Schulung.
GMP-2 besteht aus 15 Praxissituationen, die beliebig ausgewählt werden können. In jeder Praxissituation wird ein Produktionsfehler gezeigt, z.B. eine Verwechslung, eine Beschädigung oder eine Kontamination.
Nachdem der Kursteilnehmer den kurzen Videofilm und relevante Dokumente mit Hinweisen auf mögliche Ursachen gesehen hat, untersucht er anhand einer Checkliste, was die Ursache des Produktionsfehlers gewesen sein könnte. Nach jeder Praxissituation wird ein Instruktionsthema mit den GMP-Richtlinien, wogegen versto&szen wurde, behandelt.
Anschlie&szend kommt ein Test.
Oft beteiligen sich zwei oder mehr Teilnehmer gleichzeitig an der Schulung.
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| Test |
Ja, pro Praxissituation ein Test aus einem übungsteil mit 300 Fragen.
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| Zielgruppe |
Erfahrene Produktionsmitarbeiter, Produktionschefs und QC-Mitarbeiter.
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| Branche |
Farmaceutische industrie.
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| Fachgebiet |
Die pharmazeutische Industrie.
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| Medien |
CD-ROM
Videoaufnahmen (über 2 Stunden)
Bild
Ton
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| Lernweg |
Ja.
Für den einzelnen Kursteilnehmer kann aus den 15 verschiedenen Praxissituationen eine Auswahl getroffen werden.
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| Dokumentation |
Ja.
Zahlreiche Teilnehmerdaten sind registriert und statistisch erfasst in einem Dokumentationssystem, das detaillierte Analysen der Lern- und Testergebinsse möglich macht.
Ein Teilnehmerzertifikat mit Firmenzeichen kann ausgedruckt werden.
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| Editor |
Ja.
Mit einem Editor können Texte online den konzerneigenen Anforderungen angepasst werden.
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| Sprachen |
Niederländisch, Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch.
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| Studiendauer |
6-8 Stunden (Wir empfehlen maximal 3 Praxissituationen pro Sitzung).
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