GMP 1 - (Grundschulung Good Manufacturing Practice) <Demo ansehen >
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| Ziel |
Sich der Bedeutung von GMP bewusst werden.
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| Zitat |
‘Alle 3 Jahre lassen wir unsere 1600 Mitarbeiter an dieser Schulung teilnehmen; wir haben eigens dafür einen Raum mit 25 PCs eingerichtet.'
meldet Ulrike Kaatz, Sanofi-Aventis Pharma
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| Themen |
Modul 1: Die GMP-Grundprinzipien
- Warum GMP?
- Was ist GMP?
- Qualitätsbeeinträchtigungen
- Kontamination und deren Vermeidung
- Verwechslung und wie zu vermeiden
- Beschädigung und wie zu vermeiden
- Kontrollen sind eine Notwendigkeit
- Anforderungen an die Dokumentation
- Test
Modul 2: GMP-Prozeduren
- Schutzkleidung + Test
- Reinigung + Test
- Lager + Test
- Laboratorium + Test
- Reinraum + Test
Modul 3: Praxissituationen
23 Praxissituationen in einem pharmazeutischen Unternehmen.
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| Didaktisches Konzept |
In Modul 1 wird das Grundprinzip ‘need to know' betont. Ferner werden Praxissituationen gezeigt, die der Kursteilnehmer beurteilen soll. Dadurch wird der Teilnehmer GMP-bewusst. Es handelt sich hierbei jedoch nicht um Prozedurenpaukerei. Der Kursteilnehmer wird ebenfalls nicht mit den GMP-Regelwerken an sich konfrontiert. Der Schwerpunkt liegt in der Entwicklung einer GMP-gerechten Verhaltensweise.
Modul 2 fasst in gro&szen Zügen die SOPs zusammen von Schutzkleidung, Reinigung, Lagern, Laboratorien und Reinräume. Hier liegt die Betonung auf 'drill and practice'. Die konzerneigenen SOPs können hieran gekoppelt werden.
Modul 3 macht den Kursteilnehmer auf GMP bedacht. Es werden Praxissituationen gezeigt, worin die Gefahr gegeben ist, dass ein GMP-Fehler gemacht wird. Der Kursteilnehmer ‘greift’in das Geschehen ein, um den GMP-Fehler zu verhindern. Wenn er zu spät reagiert, werden die unangenehmen Folgen gezeigt. Au&szerdem erhält er zusätzliche Informationen dazu, wie der Vorfall verhindert werden kann.
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| Test |
1x in Modul 1 ; 5x in Modul 2; 23x Modul 3.
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| Zielgruppe |
Produktionsnahes Personal, das im GMP-regulierten Umfeld arbeitet.
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| Fachgebiet |
Die pharmazeutische Industrie.
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| Medien |
CD-ROM
Videoaufnahmen (über 2 Stunden)
Bild
Ton
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| Lernweg |
Ja.
Für jede Zielgruppe an sich wird ein eigener Lernweg gewählt, der mehrere Themen befassen kann.
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| Dokumentation |
Ja.
Zahlreiche Teilnehmerdaten,sind registriert und statistisch erfasst in einem Dokumentationssystem, das detaillierte Analysen der Lern- und Testergebnisse möglich macht. Diese Daten entsprechen den Anforderungen der Gesundheitsbehörde, u.a. der FDA.
Ein Teilnehmerzertifikat mit Firmenzeichen kann ausgedruckt werden.
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| Editor |
Ja.
Mit dem Editor können Texte online den konzerneigenen Anforderungen angepasst werden. Es können auch andere Bilder zugefügt werden..
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| Sprachen |
Niederländisch, Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Dänisch, Schwedisch, Portugiesisch, Rumänisch und (Mandarin-) Chinesisch.
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| Studiendauer |
4–5 Stunden (Wir empfehlen maximal drei Praxissituationen pro Sitzung).
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