01 |
GMP
Introductie
|
Alle
werknemers
|
B |
5
|
10
|
Wat is GMP?
Waarom er GMP?
Voor wie is GMP?
|
02 |
Contaminatie
(basis)
|
Alle
werknemers
|
B |
5
|
10
|
Bronnen van verontreiniging
Eten, drinken & roken
Ziektes melden
Bedrijfskleding
Kruiscontaminatie
|
03 |
Schoonmaken
(basis)
|
Productie,
QC,
Onderhoud Schoonmaak
|
B |
5
|
10
|
Schoonmaakregels
Hulpmiddelen
Schoonmaakmiddelen
Controle
|
04 |
Schoonmaken
(gevorderd)
|
Productie,
QC,
Onderhoud Schoonmaak
|
B |
5
|
10
|
Desinfectie
Sterilisatie
Schoonmaken in Clean rooms
|
05 |
Werkhouding
|
Alle
werknemers
|
B |
5
|
10
|
Verwisseling
Orde en netheid
Concentratie
Identificatie
|
06 |
Documentatie
(basis)
|
Alle
werknemers
|
B |
5
|
10
|
Kritische documenten
Wijzigen van fouten
Wijziging van protocollen
Archivering
|
07 |
Documentatie
(gevorderd)
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Omgaan met documenten
Batch documentatie
Afwijkingen documenteren
Documenten revisie
|
08 |
Beschadiging
|
All
employees
|
B |
5
|
10
|
Gevolgen van schade
Zorgvuldig werken
Conditie van goederen
Melden van beschadiging
|
09 |
Controle
(basis)
|
Produktie,
QC,
Onderhoud
|
B |
5
|
10
|
Check & double check
Volgen van procedures
In-proces-controls
Aantallenverantwoording
|
10 |
Controle
(gevorderd)
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
B |
5
|
10
|
Melden van afwijkingen
Line clearance
Monitoring
|
11 |
Micro-
organismen
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
M |
5
|
15
|
Wat zijn microorganismen
Groei en verspreiding
Type micro-organismen
Gevaren en voordelen
|
12 |
Bedrijfskleding
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
M |
10
|
15
|
Introductie
Haarmuts
Bedrijfsoverall
Handschoenen
Bedrijfsschoenen
Bank procedures
|
13 |
Monstername
|
QC
|
G |
5
|
15
|
Monstername
Monsteretikettering
Referentiemonster
Ingangscontrole
|
14 |
Validatie
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Validatie
Validatie documentatie
Hervalidatie
|
15 |
Instructie
&
training
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Gekwalificeerd personeel
Interne communicatie
Bijhouden kennis
Training documentatie
|
16 |
Magazijn
deel 1
|
Magazijn
|
G |
5
|
10
|
Opslag goederen
Verzenden goederen
Teruggekomen goederen
|
17 |
Magazijn
deel 2
|
Magazijn
|
G |
5
|
10
|
Ontvangen goederen
Quarantaine status
Etiketten
|
18 |
Clean Rooms
- Introductie
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Classificatie
Laminar airflow
Gedragsregels
Vereiste kleding
|
19 |
Clean Rooms
- Gedrag
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Gedragsregels
Vereiste kleding
|
20 |
Externe inspecties
|
Alle
werknemers
|
G |
5
|
10
|
Communicatie
Voorbereiden inspecties
Gedrag tijdens inspecties
|
21 |
Interne inspecties
|
Productie,
QC,
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Communicatie
Voorbereiden inspecties
Gedrag tijdens inspecties
|
22 |
Onderhoud
|
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Onderhoud
Ontwerp & constructie
Kalibratie
Logboek
|
23 |
Cases: Volg procedures 1
- Algemeen
|
Alle
werknemers
|
G |
5
|
10
|
Contaminatie
Bedrijfskleding
Volgen van procedures
|
24 |
Cases: Volg procedures 2 - Onderhoud
|
Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Contaminatie
Verwisseling
Netjes werken
|
25 |
Cases: Volg procedures 3 - Schoonmaken
|
Schoonmaak
|
G |
5
|
10
|
Goed schoonmaken
Volgen van procedures
Netjes werken
|
26 |
Cases: Volg procedures 4 - Verpakking
|
Productie
|
G |
5
|
10
|
Contaminatie
Verwisseling
Melden van afwijkingen
|
27 |
Cases: Volg procedures 5 - Clean room
|
Productie
|
G |
5
|
10
|
Gedragsregels
Netjes werken
Volgen van procedures
|
28 |
Cases: Volg procedures 6 - Monstername
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Monstername
Etiketten
Communicatie
|
29 |
Cases:
Onderzoek 1
- Gebroken flesjes
|
Productie, QC, Kantoor
|
G |
5
|
10
|
Klachtenafhandeling
Gecertificeerde leveranciers
|
30 |
Cases:
Onderzoek 2 - Ontbrekende tablet
|
Productie
|
G |
5
|
10
|
Verificatie vooraf
Documenteren van afwijkingen
|
31 |
Cases:
Onderzoek 3 - Overschreden
vervaldatum
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Archivering
Instructie van operators
|
32 |
Cases:
Onderzoek 4 - Afwijkende inhoud
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Documenten revisie
Batch documentatie
|
33 |
Cases:
Onderzoek 5 - Kleine metalen deeltjes
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Contaminatie
Melden van afwijkingen
|
34 |
Cases:
Onderzoek 6 -
Out-of-spec temperatuur
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Validatie
Kalibratie
Microbiële verontreiniging
|
35 |
Cases:
Onderzoek 7 - Toename van deeltjes
|
Productie, Onderhoud
|
G |
5
|
10
|
Deeltjes monitoring
Onderhoud
|
36 |
Cases:
Onderzoek 8 - gecontamineerde media
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Microbiële controles
Hygiene procedures
Schoonmaken in aseptische ruimtes
|
37 |
Cases:
Onderzoek 9
- gecontamineerd WFI monster
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Desinfectie& sterilisatie
Ontwerp & constructie
Water monitoring
|
38 |
Cases:
Onderzoek 10 - Afwijkend analyse resultaat
|
Onderhoud
QC
|
G |
5
|
10
|
Kalibratie & validatie
Communicatie
Logboek
|
39 |
Cases:
Onderzoek 11 -
Een waarschuwing
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Inspectie
Quality Assurance
|
40 |
Cases:
Onderzoek 12 - Gecontamineerde container
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Goederenontvangst
Etiketten
|
41 |
Cases:
Onderzoek 13 -
Een vreemde tablet
|
Productie, QC
|
G |
5
|
10
|
Line clearance
Aantallenverantwoording
|
42 |
Cases:
Onderzoek 14 - Afwijkende pH
|
QC
|
G |
5
|
10
|
Kruiscontaminatie
In-proces-controles
|
43 |
Cases: Bulk Productie 1
|
Productie, QC
|
G |
5
|
15
|
Procedures volgens
Gedragsregels
|
44 |
Cases: Bulk Productie 2
|
Productie, QC
|
G |
5
|
15
|
Monstername
Verwisseling
|
45 |
Cases: Bulk Productie 3
|
Productie, QC
|
G |
5
|
15
|
Schoonmaken
Contaminatie
Ingangscontrole
|
46 |
GMP Vuistregels
Introductie
|
Productie, QC
|
G |
3
|
10
|
Gedragsregels
|
47 |
Case: GMP Vuistregels 1
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Melden
|
48 |
Case: GMP Vuistregels 2
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Beschermen product
|
49 |
Case: GMP Vuistregels 3
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Gewijzigde controles
|
50 |
Case: GMP Vuistregels 4
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Controles
|
51 |
Case: GMP Vuistregels 5
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Invullen documenten
|
52 |
Case: GMP Vuistregels 6
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Concentratie
|
53 |
Case: GMP Vuistregels 7
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Communicatie
|
54 |
Case: GMP Vuistregels 8
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Tegenstrijdige belangen
|
55 |
Case: GMP Vuistregels 9
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Contaminatie
|
56 |
Case: GMP Vuistregels 10
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Etiketten verantwoording
|
57 |
Case: GMP Vuistregels 11
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Schoonmaken
|
58 |
Case: GMP Vuistregels 12
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Verkeerde samenstelling
|
59 |
Case: GMP Vuistregels 13
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Instructies
|
60 |
Case: GMP Vuistregels 14
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Afwijkingen
|
61 |
Case: GMP Vuistregels 15
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Schoonmaakcontroles
|
62 |
Case: GMP Vuistregels 16
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
GMP bewustzijn
|
63 |
Case: GMP Vuistregels 17
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Morsen
|
64 |
Case: GMP Vuistregels 18
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Gescheiden werkplekken
|
65 |
Case: GMP Vuistregels 19
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Kleding
|
66 |
Case: GMP Vuistregels 20
|
Productie, QC
|
G |
3
|
15
|
Ziekte
|
67 |
Pre-Test 1: GMP algemeen A
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
68 |
Pre-Test 2: GMP algemeen B
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
69 |
Pre-Test 3: GMP algemeen C
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
70 |
Pre-Test 4: GMP
(basis)
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
71 |
Pre-Test 5: Kleding
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Kleding
|
72 |
Pre-Test 6: Schoonmaken
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Schoonmaken
|
73 |
Pre-Test 7: Magazijn
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Magazijn
|
74 |
Pre-Test 8: Laboratorium
|
QC
|
B |
15
|
5
|
Laboratorium
|
75 |
Pre-Test 9:
Clean rooms
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Clean rooms
|
76 |
Pre-Test 10: GMP gevorderd A
|
Productie
|
G |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
77 |
Pre-Test 11: GMP gevorderd B
|
Productie
|
G |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
78 |
Pre-Test 12: GMP gevorderd C
|
Productie
|
G |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
79 |
Pre-Test 13: GMP Bulk A
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
80 |
Pre-Test 14: GMP Bulk B
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|
81 |
Pre-Test 15: GMP Bulk C
|
Productie
|
B |
15
|
5
|
Diverse GMP thema's
|