GLP <bekijk demo> |
 |
|
| Doel |
Bewust leren werken binnen een GLP (Good Laboratory Practice)
kwaliteitssysteem.
|
| Quote |
'De cursus vormt een unieke kennisbron voor laboratoria
die onder GLP willen gaan werken.'
Eric Ligtenberg, Solvay Pharmaceuticals
|
| Thema's |
- Het werken binnen een kwaliteitssysteem
- De noodzaak om volgens GLP te werken
- Good Laboratory Practices (GLP)
- ISO-17025
- Het studieplan
- Tijdsplanning
- Organisatie van het onderzoek
- Voldoende onderzoekscapaciteit
- Gekwalificeerd personeel
- Gekwalificeerd onderzoeksmateriaal
- Deugdelijkheid apparatuur
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Raw data
- Afwijkingen (off spec)
- Registratienoodzaak
- Rapportage
- Rol QA
- Vereiste handtekeningen
- Archivering
|
| Didaktiek |
De cursus bestaat uit de volgende modules:
Module 1
Inleiding GLP
informatie en vragen met feedback.
Module 2
Waarom GLP?
Telkens 3 medewerkers van 6 verschillende laboratoria vertellen de voor-
en nadelen van GLP; de cursist kiest de meningen waarmee hij/zij het
eens is. Op de gekozen meningen wordt feedback gegeven.
Module 3
Zeven realistische cases:
- Tox-onderzoek (éénmalig onderzoek)
- Voederonderzoek (routine)
- Proefdieren-onderzoek (routine)
- Wateronderzoek (routine)
- Bloedafname (klinisch)
- Bio-analyse (routine)
- Speciaal product (éénmalig onderzoek)
Aan de hand van videobeelden volgt de cursist het onderzoek. De cursist
beoordeelt de juistheid van de handelingen met behulp van het studieplan
en de SOP's. Op de gegeven antwoorden krijgt de cursist feedback.
Het onderzoek wordt beïnvloed door:
- wijzigingen in het onderzoek
- tijdsdruk
- planningsproblemen
- gebrekkige communicatie
- afwijken van de SOP's
- ontbrekende SOP's
- verkeerde registratie van gegevens
|
| Toets |
Ja, de toetsing is in de cases verwerkt.
|
| Doelgroep |
Onderzoeksleiders, laboranten en overige onderzoeksmedewerkers.
|
| Branche |
Laboratoria (waaronder RIVM, TNO, Organon, Intervet
en Solvay). Met medewerking van de Nederlandse GLP-inspectie tot stand
gekomen.
|
| Leerroute |
Ja, per doelgroep wordt een aparte leerroute vastgelegd.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens worden gedetailleerd
weergegeven. Talrijke statistieken over het gebruik en de scores kunnen
worden opgevraagd. Ook is er een vraaganalyse. Een deelnemerscertificaat
met bedrijfslogo kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast aan
de eigen laboratoriumomstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands en Engels.
|
| Studietijd |
7 tot 9 uur (advies: modules van 2-3 uur samenstellen).
|
