GMP Bulk - basis GMP training
voor API( Active Pharmaceutical Ingredients) productie (oftewel Bulk) <watch demo> |
 |
|
| Doel |
Het leren van GMP bij de productie van activa en tussenproducten
volgens ICH Q7A.
|
| Quote |
'Iedereen is verplicht deze cursus binnen 6 maanden na
binnenkomst te volgen.'
Susanne Le Claire, Novartis Pharma (Basel)
|
| Thema's |
Het programma bestaat uit 3 modules:
Module 1: Introductie GMP
- Wat betekenen GMP en Q7A?
- Reiniging van ruimten en apparatuur
- Zuiverheid van grondstoffen
- Identificatie van de productie-componenten
- Orde en netheid
- Geconcentreerd werken
- Onderhoud
- Validatie
- Documentatie
- Controle
- Procesvoering
- Toets
Module 2: GMP achtergronden
- Documentatie
- Naleven van voorschriften
- Monstername
- Kwaliteitsaudits
- Gekwalificeerde medewerkers
- Toets
Module 3: Praktijkgevallen
- Problemen tijdens de validatie
- Fouten tijdens de reiniging
- Verkeerde samenstelling
|
| Didaktiek |
De modules lopen in moeilijkheidsgraad op.
In alle modules wordt 'juist' en 'onjuist' handelen aan de hand van
praktijkvoorbeelden getoond.
In Module 1 wordt op luchtige wijze GMP uitgelegd, met het beginsel:
"Need to know".
Module 2 bevat deels een herhaling van de leerstof van Module 1 en gaat
daarna dieper in op bepaalde aspecten. De benadering is sterk op 'instructie'
gericht.
Module 3 bevat drie gefilmde verslagen van GMP-incidenten die recentelijk
hebben plaatsgevonden. Tussentijds moet de cursist steeds een oordeel
geven over de gebeurtenissen en de genomen beslissingen.
|
| Toets |
Ja. Module 1 en 2:elk een toets; Module 3 vormt zelf
een toets.
|
| Doelgroep |
Operators en QC (Quality Control) medewerkers in bedrijven
die onder Q7A werken.
|
| Branche |
Farmaceutische industrie, met name activa-producenten
en producenten van tussenproducten en half-fabrikaten.
|
| Leerroute |
Ja, per doelgroep wordt steeds één bepaalde
module gevolgd.
|
| Documen-tatie |
Ja, de geregistreerde cursistengegevens worden zeer gedetailleerd
weergegeven. Talrijke statistieken over het gebruik en de scores kunnen
worden opgevraagd. Ook is er een vraaganalyse. Een deelnemerscertificaat
met bedrijfslogo kan worden afgedrukt.
|
| Editor |
Ja, met de editor kunnen teksten worden aangepast en
kan het programma volledig worden aangepast aan de bedrijfsspecifieke
omstandigheden.
|
| Talen |
Nederlands, Duits, Engels, Frans, Spaans, Zweeds, Deens
en Chinees (Mandarijns).
|
| Studietijd |
3 tot 4 uur (advies: elke module apart).
|
